治験管理室から患者さんへ

治験（ちけん）とは

　当センターでは、よりよい医療を提供するとともに、新しい治療法や診断法を開発する研究を行っています。そのような研究の中でも患者さんに参加していただいて、新薬や新しい治療法の効果や安全性を調べる試験を「臨床試験(りんしょうしけん)」といいます。中でも，承認前の薬が有効かどうかを確認するための試験を「治験」といいます。
　私たちが現在使用している薬や治療法は、有効性と安全性が確かめられてはじめて「薬」として世に出ることになります。このような臨床試験によってその効果が確認されてきました。これは臨床試験に参加していただいた患者さんのご協力のたまものであり、病気の治療方法が進歩するのに不可欠のものです。

治験（ちけん）にはいくつかの段階があります

・第一段階は，「第Ⅰ相試験(だいいっそうしけん)」といいます。
　治験薬のヒトに対する副作用の種類と程度を調べ、治療に適切な投与量を検討するための試験です。この試験では、薬を少ない量から一定の副作用が認められるまで、数人の患者さんごとに段階的に量を増やしていきます。
・第二段階は、「第Ⅱ相試験(だいにそうしけん)」といいます。
　第Ⅰ相試験で安全な投与量がわかったら、その投与量で効果と副作用を検討します。
・第三段階は、「第Ⅲ相試験(だいさんそうしけん)」といいます。
　更に多くの患者さんにご協力いただき、第Ⅱ相試験よりも詳細な情報を集めたり、あるいは他の薬や治療法と比べてどこが異なっていて、どこが優れているかなどを科学的に検証したりします。

このようにして、この3つの段階の試験で集められた情報を厚生労働省に提出して，効果と安全性が認められれば「薬」として承認，発売されることになります。

治験（ちけん）の流れ

①治験実施の申込手続き
　製薬企業より治験実施の申込があり、治験管理室で手続きを進めます。
②受託研究審査委員会(IRB)での審査
　治験の実施について治験の内容や患者さんに対する人権や安全性の配慮に問題がないか審査いたします。
③治験の実施に関する契約
　IRBで承認され、病院長が了承された治験について製薬企業と「治験の実施に関する契約」を結びます。
④スタートアップミーティング（事前打ち合わせ）
　治験を担当する医師、治験コーディネーター、関連部署、製薬企業担当者の間で治験を円滑に実施するための話し合いを行い準備を行ないます。
⑤治験の実施
　患者さんが医師や治験コーディネーターから、説明文書により治験の説明を受け同意をされたら治験の実施となります。
⑥直接閲覧（モニタリング）の実施
　製薬企業は、治験実施中も医療機関で治験が正しく行なわれているか確認をします。
⑦報告書の作成
　医師は、患者さんの治験実施された調査項目について報告書を作成します。
⑧直接閲覧・監査の実施
　製薬企業は、治験が正しく実施され報告書に記入漏れ等がないか確認します。
⑨治験の終了
　治験が終了すると、医師はＩＲＢに治験の終了の報告を提出します。

実施中の治験（ちけん）