【新規】受託研究手続き要領（治験）

１．事前相談

（１）治験責任医師と事前に治験実施計画書等の協議合意

　　①同意説明文書の作成

　　②その他（実施時期、予定症例数、治験薬の使用法、費用等）

（２）治験管理室担当者と申込等について事前相談

２．申請締切り日

申請締切り日はIRB開催予定日（原則第3水曜日、8月・12月休会）の4週前の火曜日ですが、締切り日の1週間前までには、治験管理室で申請書類・審査資料等の確認を受けておいてください。

IRB開催日が都合により変更になった場合、変更日から起算して4週前の火曜日が申請締切り日となります。

３．治験申込時提出書類（治験管理室宛に提出）

（１）治験依頼書［書式３］（依頼者・責任医師→病院長） ・・・・・１部

（２）治験分担医師・治験協力者リスト［書式２］（責任医師→病院長）・・２部

（３）治験責任医師の履歴書［書式１］　・・・・・・・・・・・・・１部

（４）治験審査依頼書［書式４］　・・・・・・・・・・・・・・・・１部（電子ファイル）

（５）治験審査結果通知書［書式５］　・・・・・・・・・・・・・・１部（電子ファイル）

（４）契約書［様式６－１号］（依頼者代表等印あり）・・・・・・・２部

（５）研究費用に関する書類

①臨床試験研究経費ポイント算出表 ・・・・・・・・・・・・・・１部+６部（写）

②研究経費内訳書 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１部+６部（写）

③研究経費案分書（複数年を要する試験の場合）・・・・・・・・１部+６部（写）

④被験者への支払に関する資料（その他支払に関する資料）・・・１部+６部（写）

⑤SMO委受託費用に関する文書

・「治験実施に係る業務委託について」

（SMOと当センターの契約書案、依頼者とSMOと当センターの費用に関する覚書案）

・治験責任医師宛の見積書（初回申請症例数で作成）

（６）治験概要（レセプト添付用）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・症例数分

（７）概略 ※注１・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１部

（８）質疑応答集 ※注２・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１部

（９）治験審査用資料（ファイリングされたもの）・・・・・・・・・・・・１部+18部※注３

ファイル内容「ファイル作成時には以下のとおり綴じてください。」

①概略（クリアファイル）

②質疑応答集（クリアファイル）

③治験依頼書［書式３］（写）

④治験責任医師の履歴書［書式１］（写）

⑤治験分担医師・治験協力者リスト［書式２］（写）

⑥契約書［様式６－１号］（案・写）（覚書など）

⑦研究費用に関する書類（ＳＭＯ関係契約文書（案）を含む）

⑧治験実施計画書

⑨説明・同意文書

⑩被験者の健康被害に対する補償に関する資料

⑪治験薬概要書

⑫症例報告書の見本

 

※注１：A4サイズ1枚以内で作成する。非専門委員や外部委員に試験の概略や審査のポイントになる点を理解していただくための資料。カラー刷り、図表等をいれて見やすく作成。

申請時に1部提出し、内容が了承された後、IRB審査用のファイルの最初にクリアーポケットを付けてその中にいれてください。

記載方法に関しましては別ファイル「概略の作成に関するお願いＨ221201」をご参照ください。

※注２：既に依頼者側で把握している質疑に対する回答がある場合作成してください。

申請時に1部提出し、内容が了承された後、IRB審査用のファイルの最初にクリアーポケットを付けてその中に入れてください。

※注３：申請時は1部のみ提出してください。治験管理室の確認を受けた後、IRB審査用として18部を、遅くともIRB開催日の12日前の金曜日午後必着で送ってください。その際、治験管理室に直送することを明記してください。また、以下のものを同梱してください。

①病院長保管ファイル用として背タイトルに貼付するテプラ（1部）

縦書き：診療科名、責任医師名、「治験薬概要書・症例報告書」

②返却用（施設→依頼者）の宅配便の着払い伝票

詳しい発送方法については、治験管理室にお問い合わせください。

３．記入上の注意

◆「契約書」［様式６－１］について

・契約書［様式６－１］の依頼者代表印付は後日提出でも可。最終提出期限はIRB前日までです。

・契約書［様式６－１］の本文内容は変更できません。修正する内容がある場合は、覚書による追加・修正が必要になります。

・第１条（３）の研究実施期間は、原則として開始日は「契約締結日」と記載し、終了日は年度末の3月31日を記載してください。（契約が単年度契約のため。）

・第1条（４）の研究担当者の科名・職名は当方に確認してから記入してください。不明または確認するまでは空白にしておいてください。確認が取れている場合は記載可能です。

・（研究に要する経費）第2条の「研究費」は当方に確認後に記載可能です。

※契約書の作成は原則としてA3サイズ1枚（A4サイズで4ページ）で作成してください。折り目を左側にして１，２，３，４ページとなります。紙面を広げた時に、片面に４，１ページ、反対面に２，３ページとなります。

◆「研究経費内訳書」について

・契約期間は、原則として開始日は「契約締結日」と記載し、終了日は年度末の3月31日迄としてください。

・金額は単年度の金額をを記載してください。複数年を要する試験の場合、案分を検討してください。（別途、研究経費案分書提出のこと）

・「②旅費」は必ず責任医師にご相談ください。

・「③謝金」は10,000円です。（新規申請時、継続審査時のみ）

・「④被験者の負担軽減費」は年度内分を検討してください。（返金、繰り越しができません）

・「消費税」の記載に関しては全て「消費税等」と記載してください。

・小数点以下は切り捨てで処理してください。

議事録の概要

　準備中